Elekta Unity临床试验项目启动会取得圆满成功

发布者:张梦婷 发布时间:2019-8-21 16:01:02 阅读:817次


2019年8月8日,“Elekta Unity临床试验项目启动会”在我院召开,由放疗科科主任夏云飞教授担任主持。

 
首先夏云飞教授在会上介绍了Elekta Unity磁共振放射治疗系统安全性和有效性的多中心临床研究方案,从本设备的研究背景、研究目的、研究设计出发,结合院内放疗设备和临床试验项目管理现状,详细说明了该临床试验项目的前瞻性、重要性以及创新性。

 

本次临床试验使用的设备是由加速器辐射治疗系统、磁共振成像系统及专用线圈附件、患者定位系统三个部分构成,是一个高场强磁共振影像引导的放疗系统,具备在辐射射束治疗肿瘤的同时进行高软组织分辨成像的功能,支持实施图像引导下的自适应放射治疗。进行本次临床试验的目的是为证明研究产品在一般临床使用条件下对身体各个部位肿瘤进行放射治疗时系统的安全性和有效性,并且还将证明临床环境下研究产品的机械和电气安全,使用中不会对患者、医护及技术支持人员造成伤害。


 
随后由黄晓延教授对该项临床试验的前期准备工作做了汇报:现临床设备的进度、前期物理人员和技师的培训。

 

该项临床试验委派了专业的第三方公司的监察员和研究助理: CRA许婷婷针和CRC莫金燕,他们对各自职责进行了简要介绍,并对该项目的监查计划、GCP注意事项和EDC也进行了详细讲述。


我院临床试验机构办的主任洪明晃教授根据其多年丰富的临床试验经验,指出了该项临床实验中需要注意的细节和要点。



最后由夏云飞教授总结陈词,并鼓励参会的各位临床工作者积极参加此项临床工作,按照SOP、试验方案和相关规章制度来筛选合适的病人,促进我科临床试验的发展和学科建设,为把我院建设成为“三最一流”而努力!

 


 

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